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管理杂谈

24个经典问答,让你秒懂ISO9001改版

2021/7/7 15:28:55 管理杂谈      

1、为什么ISO 9001要改版?


所有的ISO标准每五年审查一次,以确保它与市场的相关性。ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理系统兼容,例如ISO 14001环境管理系统。


2、ISO9001标准经历了哪几次改版?


自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年,2000年,2008年和2015年。


3、ISO 9001:2015标准主要变化是什么? 


   1) 一变:条文架构改变,使用ANNEX SL语言。 

   2)三减:删减「品质手册」、「管理代表」、「预防措施」 

   3)九加: 

    --「组织背景分析」:「4.1理解组织及其背景」和「4.2了解利害关系人的需求和期望」,要求将组织的内外部议题作为建立、实施和保持品质管理系统的出发点;强调品质管理

    系统与组织的内外部环境的适用性。 

    --「风险管理」:作为核心概念,贯穿整个标准 

    --加重「高阶管理阶层的责任」:要求高阶管理者应有更多参与。

    --「知识管理」:将知识视为资源并进行管理。 

    --加强「品质目标管理」 

    --加重「沟通管理」 

    --「紧急应变措施」 

    --修改「设计开发管理」 

    --加强「绩效管理与变更」


「产品 products」一词已将被「商品 goods」或者「服务 service」取代。强化了标准对服务业组织的适用性。 

以「来自外部供应的商品或服务」取代「采购」或者「外包」。要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。 

用保持「适当的文件化资讯」替代了「文件化的程序」等有关文件的要求,用保留「适当的文件化资讯」的证据替代「记录」。 

修订了品质管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。 

「过程方法」成为标准的单独要求,条文4.4.2。



4、过渡期有多久?


ISO 9001:2008和ISO 9001:2015将在3年的转换期中并存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。所有的组织需在3年转换期间,将目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015。


5、ISO 9001:2008 什么时候过期?


现行ISO 9001:2008 标准的有效期至2018年9月。



6、新版标准中的七项管理原则是? 


质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的一个原则——“管理的系统方法”合并到过程方法,现在变成7项质量管理原则。

(1)以客户为关注焦点(Customer Focus)。

(2)领导作用(Leadership)。

(3)全员参与(Engagementof People)。

(4)过程方法(Process Approach)。

(5)持续改进(Improvement)。

(6)基于事实的决策方法(Evidence-based Decision Making)。

(7)关系管理(Relationship Management)。



7、转版顺序是?


内稽员培训、系统修订、执行记录、文件稽核、现场稽核。



8、「风险与机会」如何在系统文件中呈现?


风险可以理解为可导致品质不合格的可能性,机会可以理解为改善的机会,它们可落实于不同的文件。它们可在不同的文件中提到对应措施,如「外部提供的产品和服务的控制」、「 产品和服务的设计和开发」、「 生产和服务提供」。



9、ISO 9001:2015的核心目的是什么?


「品质管理系统(QMS)的预期结果」



10、新版中提到的知识管理要如何进行?


依据ISO 9001: 2015 新增条文 7.1.6,知识管理的具体做法如下: 

强化内部资源沟通:包括企业裡成功与失败的专案累积经验、资深专案经理的经验传承。 

引进外部资源:包括导入新 ISO 标准、参加产学合作、参加研讨会、从客户或供应商获取最新回馈资讯...等。



11、品质手册和管理者代表文件要强制取消?


不必取消 ISO 9001:2008 已设定的管理代表。前提是此举是适用企业组织执行。



12、取消管理代表应如何理解?


组织的最高管理者可以亲自参与系统的规划、实施和改善,可以不任命管理代表,当然也可以任命管理代表,代其执行。



13、企业还可以任命管理代表吗?


可以。



14、哪些部门要了解ISO 9001中的变化?


在您的组织中,许多关键利害关系人需要了解ISO 9001的变化: 

随著取消指定的管理代表,高阶管理人员需要将相关的职责授权给系统经理。 

高阶管理人员需要了解并符合新标准中的各项领导力要素。 

流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。 

内部治理团队(例如:内部稽核员和稽核项目经理)需要确保:他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。



15、转版前需要进行新版内稽吗?


在申请2015版换证稽核前,应依据新版标准改版后的文件,至少进行一次完整的内部稽核和管理审查。



16、《品质手册》在导入2015年版后需要更新吗?


《品质手册》是标准与品质管理之间的重要桥梁,是按照标准的条文所编写,既然标准已更新为 ISO 9001: 2015,《品质手册》则必需要更新。



17、新版标准必须要建立的文件有哪些?


2015版并没有提到必须建立哪些文件(2008版中要求制定手册和6个必要的程序文件),但为了组织便于执行,手册应该有,其它则视组织需要订定。



18、新版标准对最高管理者提出的新要求?


品质政策融入管理系统与业务营运,是必须做到的承诺; 

推广过程方法的使用、强化风险思维、持续改进和创新是领导力的体现; 

支援各管理阶层都能在其负责领域展现领导统御的能力。



19、组织规划转换验证工作需要注意哪些事项?


标准翻译转换与认可规范修订调整 

转换稽核的具体政策与实施要求 

认可机构与验证机构的转换准备



20、可以在续评稽核或证书更新稽核时升级吗?


可以,如果贵单位的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。



21、新版标准更新了哪些模型?


新版标准更新了两个模型:过程模型和QMS结构模型。

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过程模型


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QMS结构模型


22、ISO 9001新版标准的三大支柱?


新版标准从Annex SL 的高阶结构(High Level Structure, HLS)、风险思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同面向,构成了ISO 9001:2015的3大支柱。



23、什么是利害关系人?


能影响某项决策或活动,或被影响的个人或组织,常见的利害关系人如:客户、供应商、监督机构(主管机关、验证单位)、非政府组织、投资者及员工等



24、什么是 ISO 9001 认证转换流程?


认证机构和受认证组织有两个选择方案。


方案1:一次性稽核


通过一次性转换稽核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督稽核、再认证稽核同时进行,或者在特别稽核过程中进行。


上述一次性稽核仅评定符合ISO 9001:2015标准的情况,若认定组织不符合标准,则不予颁发认证,相关组织将无法获得ISO 9001认证。


方案2:分阶段稽核


採用「分阶段」或「渐进」方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定,但作法是採纳原先用于维持ISO 9001:2008认证的监督审核和再认证审核,对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。


满足全部规定后,即可决定授予认证。


一方面,「分阶段」转换降低了组织的风险,但另一方面制定这种转换计画也更加複杂,需要组织与认证机构开展细节的讨论,达成良好共识。


 
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